La agencia reguladora acepta la solicitud PMTA para la tecnología que combina BLE, biometría y blockchain.
IKE Tech, una empresa líder en innovación en el cruce del Internet de las Cosas, verificación de identidad y tecnología de tokenización, ha anunciado la recepción de una carta de Revisión de Aceptación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su Solicitud de Producto de Tabaco de Mercado Premarket. La carta fue emitida tan solo un mes después de la presentación de la solicitud, el pasado 26 de abril, marcando un hito al ser la primera vez que la FDA avanza con un PMTA para un componente de verificación de edad independiente e interoperable, capaz de proporcionar una verificación de edad en tiempo real en el punto de uso para los sistemas de suministro de nicotina electrónica (ENDS).
El sistema de IKE, que es potencialmente compatible con todos los dispositivos ENDS, integra un sistema en chip Bluetooth Low Energy (BLE) con la aplicación móvil IKE Mobile Application habilitada para smartphones, lo que permite la verificación segura y continua de la edad y la identidad. Como parte de la solicitud PMTA, se presentó un Estudio de Validación de Factores Humanos en múltiples centros, en el cual se demostró que ningún usuario menor de edad (0%) pudo activar un dispositivo, destacando la fiabilidad de la tecnología basada en blockchain de IKE Tech para proteger la salud pública.
La recepción de la carta de Aceptación de la FDA confirma que la PMTA de IKE Tech cumple con los requisitos regulatorios necesarios para ser aceptada, y que la solicitud avanzará a la fase de revisión de archivo (filing review) de la agencia.
John Patterson, presidente de IKE Tech, comentó: “Recibir la carta de Aceptación de la FDA más rápido que la mayoría de las solicitudes es un hito importante para IKE Tech y un paso prometedor para la salud pública en la categoría de ENDS. Al aprovechar Bluetooth, biometría y blockchain, estamos abriendo una nueva era del vapeo: una que brinda a reguladores y fabricantes el poder de impedir el acceso a menores y garantizar el uso exclusivo para adultos. Estamos orgullosos de liderar el camino con una solución segura y escalable que podría convertirse en el nuevo estándar para el acceso responsable a estos productos en EE. UU. y más allá”.
(IKE Tech)
